周四拍板基亞條款10月上路

【高佳菁╱台北報導】「基亞條款」周四將拍板定案，預計10月正式上路，櫃買中心周四將邀請生化首屈一指的中研院院長翁啟惠等產業專家，與證期局等官員針對「基亞條款」4大草案進行最終定版會議。

此次除了討論未來新藥研發進入IND等5個階段，才能發布重訊的草案，是否有必要再限縮之外，未來新藥療效、對營收貢獻、市場商機等廣告宣傳，或是經媒體報導後，廠商在重訊中回應「純屬媒體推測」等常見的文字，都不可出現在重訊中，也是討論的重點之一。

翁啟惠等專家參與

基亞（3176）的肝癌新藥PI-88因期中分析數據未達標，導致股價一度崩跌，連吞19根跌停，戳破生技股本夢比。為遏止風暴擴大，並加強對生技股控管，金管會罕見下令訂定「基亞條款」。
櫃買中心8月與生技業者開會，針對新藥研發進入IND（新藥調查申請）、Phase I（第1階段臨床試驗）、Phase II（第2階段臨床試驗）、Phase III（第3階段臨床試驗）及NDA（新藥上市申請）等5個階段，達成發布重訊共識，另針對未來重訊的內容、文字及回應也擬定草案。
目前已規劃4大草案，將在周四邀請翁啟惠、生技開發中心專家及證期局、證交所等相關主管，針對「基亞條款」進行最終定版會議。
據透露，4大草案中，最重要也是最關鍵就是新藥研發發布期，雖然初步認定進入IND 等5個階段才可發重訊，但這5個階段是業者的意見，是否真如業者認定有必要公布，將請專家分析，討論最適當的版本，避免版本過於寬鬆，無法達到規範效果。
其次是重訊內容，業者在公布新藥各階段的訊息時，要一併說清楚，新藥進入該階段可能產生的風險、要投入多少研發經費、是否有額外的費用如權利金等，這些研發過程可能產生的變數都要充分說明。
第3是重訊文字中，不可出現廣告文宣，舉例來說，如該藥已進入第3階段臨床試驗，若試驗通過，該藥的醫療效果、對營運貢獻、市場商機等類似廣告宣傳、預測的文字，都在列管範圍中。

療效宣傳文字列管

最後1項，則是針對媒體報導的回應，以往媒體報導公司的新藥進度後，公司通常以「純屬媒體臆測」、「善意推估」等方式簡化回應。但草案中，不准許公司再用這類敷衍文字回應，必須針對內容明確以「是」或「不是」回應，並說明清楚進度，不能有模糊空間，導致投資人因資訊不明，做出錯誤判斷。
據了解，基亞條款周四進行最終會議後，櫃買會儘速彙整各方意見，將結論在10月初呈報給金管會，待金管會簽核後，就可上路執行。
據了解，目前先針對新藥產業進行規範，未來只要被認定為「特殊產業」，就須比照「基亞條款」辦理。

【「基亞條款」進度概況】

4大內容
◎IND、Phase I、Phase II、Phase III及NDA等5階段重訊發布點，是否過於寬鬆
◎重訊內容須揭露各階段可能風險、費用支出等
◎重訊文字中，不可出現廣告文宣、預測性文字
◎針對媒體報導回應，不可用「純屬媒體臆測」、「善意推估」，要以「是」或「不是」明確回應
周四與會者
◎中研院院長翁啟惠等產業專家學者
◎證期局、證交所一併派員出席

資料來源：蘋果日報

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

大昌期貨營業員[呂思瑤]全省開戶